质量控制

原料分析bob综合游戏

进货查验

快速可靠的原料识别和验证对药物制造至关重要。bob综合游戏

原材料中的杂质和掺杂剂在药物API和药品制造时存在潜在的健康威胁。bob综合游戏这些相同的杂质和掺杂剂也可能导致产量较低,更高的产品纯化需求。因此,在加入原材料内的识别和定量在制药行业中起重要作用,确保了产品安全和质量,以及整体光滑且经济高效的制造过程。

Bruker提供完整的分析系统组合,用于快速准确地识别原料。bob综合游戏

X射线荧光(XRF)是一种可靠,精确,精确的技术,具有分析PPM的无机杂质,甚至在制药行业中使用的许多类型的原料中的亚ppm水平。bob综合游戏XRF也是快速鉴定某些物质的理想选择,例如KCl和NaCl的分化。现代高端实验室能量分散X射线荧光光谱仪允许高吞吐量,易于操作,并遵守适用的数据管理规则(例如21 CFR第11部分)。便携式XRF单位可用于在抵达时进行快速评估新的交付。

XRF的主要优点与更古典的湿化学技术相比是快速简单的样品制备,易用性和低运行成本(无毒/昂贵的化学品/气体需要!

独特的是,XRD直接探测固体形式的原子和分子排列。因此,X射线粉末衍射能够通过指纹对结晶和非结晶原料药、赋形剂和其他任何材料进行检测、识别和量化。可以快速筛选原材料,以控制混合物的纯度、结晶度、多态性以及绝对相丰度。bob综合游戏

FT-NIR光谱通过光纤探针正在迅速成为实现这种关键材料验证的标准方法,为鉴定固体材料和液体提供前所未有的速度和灵活性。bob综合游戏

二者都公共管理硕士矩阵F.FT-NIR光谱仪可配备光纤探头,可直接分析其容器中的原料。bob综合游戏完整的识别软件通过库创建过程指导用户,即使在加载码头也提供单击标识。这矩阵F.系统配有NEMA等级的外壳,使其能够承受最恶劣的工厂环境。

进货检验和质量控制使用红外光谱主要使用所谓的ATR(减毒的全反射)技术进行。它允许在几秒钟内测量几乎所有类型的液体,固体和糊状样品的红外光谱。对于身份控制,将样品谱与参考物质的光谱进行比较。

不断增长的需求便携式拉曼这种光谱技术的巨大能力构成了材料验证系统。高选择性信息含量和无需样品制备,再加上通过透明包装材料直接探测材料的能力,通常使拉曼光谱成为首选方法。bob综合游戏

布鲁克开发了好极了克服手持拉曼光谱的局限性,如荧光或安全问题。作为一种1级激光产品,BRAVO结合了最大的用户安全性和最大的易用性,当然完全符合CFR 21第11部分的规定。BRAVO是制药行业材料验证的专用解决方案。

NMR.另一方面,作为结构丰富的技术和本质上定量,提供了在同一实验中测试原材料的身份及其定量的优势,这可能不到1分钟。bob综合游戏应该杂质被检测到,NMR和MS是选择阐明未知的选择的技术,提供GO - 或NO-GO信息。

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