遵守

对于在受监管行业工作的人来说，数据完整性（DI），CGLP和CGMP的原则尤为重要。这适用于生成或使用数据的所有人，因为数据完整性支撑在获得的结果中的信心，并且在任何绘制的任何结论中。无论分析方法的细节如何，这对于例如，通过使用校准和维护仪器的适当合格的人员来确保数据已经正确获得了数据，并且数据已经以其原始形式以及明确地存储的元数据存储在一起描述它是如何处理的。

NMR.

DI原则是常规应用于该行业内部雇用的所有科学仪器。然而，尽管有一些显着的例外情况（特别是NMR的良好用途来确定参考材料的效力，以及广泛采用的结构阐明/验证过程），NMR似乎不会用于GXP目的。bob综合游戏然而，这种感知是不准确的，因为这种技术在延迟开发和制造期间都有大量使用。GXP Readiness Kit于2018年初推出，在市场上受到了很好的收到 - 一个新的套件于2020年10月推出。新的GXP准备套件包括最新的功能，帮助客户符合数据完整性原则。

振动光谱学

由于预计分析数据是可靠和准确的，因此确保数据完整性成为当前良好制造实践（CGMP）中的关键组件。在这方面，Bruker的光谱软件Opus 8.标记下一代兼容软件IR，NIR和RAMAn测量和数据分析。

特征特征包括

• 受保护的数据池：永久存储和防止删除，重命名，全套电子记录丢失。
• 综合“全球审计跟踪”，具有过滤选项，例如，对于智能审计跟踪评论
• 下一代用户和签名管理和访问控制
  
• 完全符合FDA的数据完整性指南和CGMP要求。21 CFR第11部分
  

X射线衍射和荧光

通过应用ISO9001和14001认证的产品开发程序开发了Bruker AXS的仪器和软件，基于美国CGAMP和Eudralex第4卷附件15要求。该软件通过提供多种工具来提供有多种工具提供和保证电子记录和电子签名的真实性，完整性和机密性，支持21 CFR部分11 / EU附件11遵从性环境。

Bruker Axs还提供工具和专业知识，以帮助系统验证满足设备资格的要求（包括设计资格DQ，安装资格IQ，操作资格OQ和Performance Retication PQ）。