合规
基于“美国联邦法规”第21章第11部分的要求,布鲁克推出全新GxP软件工具包,以达到最高水准的数据完整性和合规性。
高亮
亮点
无忧
安心
全面
数据完整性和仪器认证
核磁共振是全球所有制药公司广为使用的成熟分析方法。目前,越来越多的仪器在GLP和GMP环境中运行。从原材料验收到产品投放市场，核磁共振的应用非常广泛，包罗万象。
布鲁克与Almac联合编制了一份综合应用手册,介绍了这些应用。根据规定,这些仪器必须满足数据完整性(DI)和仪器认证相关规定。这也是监管部门在检查和审查迪时的重点关注对象。为,此布鲁克根据客户的反馈意见开发出了创新的GxP工具,以实现最高水准的合规性。
功能
GxP准备工具包NEO
基于网络和云的适合NEO机柜的新一代GxP工具包可以在经验证的环境中管理多台仪器和多种波谱仪。该工具包依托创新的数据完整性框架，符合最佳行业惯例，并与多种用户定义工作流程相整合。
优势
- 降低检查不合格风险
- 轻松无忧，节省时间： 由具备充分资质的服务工程师提供现场支持，节省了达到合规所需的精力和时间。尽量减少现有系统运行中断（通常 <2 天）
特点
- 登录退出不存在任何影响，并具有完全可追溯性
- 围绕数据库构建，而不是平面文件
- 具有广泛角色维度的用户管理
- 方法导向
组件
- IQ和OQ方案
- PQ支持软件(系统适用性)
- 经认证样品
- 企业软件平台，符合《美国联邦法规》第21篇第11部分的要求
- 计算机系统验证方案
- 《美国联邦法规》第21篇第11部分手册
- 验证和大伞证书
- 由具有GxP资质的工程师实施安装和提供培训
兼容性
- 配备皇冠NEO机柜的波谱仪,适用于液体或固体探头
- 波谱仪计算机采用Windows操作系统
网络研讨会
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支持
LabScape
布鲁克BioSpin核磁共振和临床前成像产品的服务和生命周期支持
布鲁克承诺在整个购买周期内为客户提供无与伦比的帮助,从最初的咨询到评估,安装,以及仪器的使用寿命,这是LabScape始终坚持的服务理念。
LabScape的维护协议(维修协议),现场自选服务现场(按需)和实验室改进计划(提高实验室)旨在为现代实验室提供一种新的维护和服务方法。
