合规
GxP使能套件，带有新软件工具，特别为符合21 CFR第11部分原则的最先进的数据完整性和符合性而设计。
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一体化的
数据完整性和仪器鉴定
NMR是全球所有制药公司都使用的一种成熟的分析方法，而且越来越多的仪器是在GLP和GMP环境中操作的。应用范围从原材料验收，到产品投放市场。与Almac合作编写的一份全面的应用笔记描述了这些应用程序。对于此类仪器来说，必须遵守数据完整性(DI)和仪器鉴定的原则，这也是监管机构在进行检查和审查时积极寻找DI问题的热门话题。作为回应，布鲁克基于客户的反馈，开发了一种创新的GxP准备工具，用于最先进的合规。
GxP准备工具包NEO
基于网络和云计算，GxP Readiness Kit NEO能够在一个经过验证的环境中管理多个仪器和多个光谱。基于创新的依赖注入框架，它符合最佳的工业实践，并与用户定义的整个工作流程集成。bob娱乐平台
好处
- 降低检验不合格的风险
- 轻松省时:它减少了实现合规所需的努力和时间，现场支持由完全合格的服务工程师提供。bob电竞官方网站对现有系统运行的干扰最小(通常<2天)
特性
- 登录和注销没有妥协，并具有完整的可跟踪性
- 围绕数据库构建，而不是平面文件
- 具有广泛角色粒度的用户管理
- 方法的
组件
- IQ和OQ协议
- PQ支持性软件(系统适宜性)
- 认证的样品
- 企业软件平台设计的最先进的21 CFR，第11部分符合性
- 计算机系统验证协议
- 21 CFR，第11部分手册
- 验证和GAMP证书
- 由具有GxP资格的工程师进行安装和培训
兼容性
- 光谱仪与AVANCE NEO控制台，配备液体或固体探头
- 光谱仪计算机上的Windows操作系统
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在线研讨会
Referencje
证明
GxP环境的NMR系统的成功调试:实现遵从性的现代和有效方法的详细信息
白皮书
无论何时产生、处理和分析数据，重要的是要以与数据完整性(DI)原则一致的方式进行，以便数据和从中得出的任何结论都能被可靠地使用。
核磁共振在GxP的药物开发和制造
qPQ定量性能确认测试和认证参考标准
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- 制药行业的数据完整性Bruker BioSpin如何提供帮助
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- nmr-pharma-qPQ_apps.pdf
- NMR in Pharma instruments Qualification.pdf
- NMR in Pharma The Principles of Change Control.pdf
- 数据完整性原理在医药领域的NMR应用
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bob电竞官方网站磁共振和临床前成像的服务和生命周期支持
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