顺从

数据完整性和仪器鉴定

核磁共振是全球所有制药公司使用的既定分析方法，越来越多的仪器在GLP和GMP环境中运行。应用范围从原材料验收到产品投放市场。与Almac合著的一份全面的应用说明描述了此类应用。遵守数据完整性（DI）和仪器鉴定原则是此类仪器的强制性要求，也是监管机构在进行检查和审查时积极寻找DI问题的热门话题。为此，根据客户的反馈，Bruker开发了一种创新的GxP就绪工具，用于实现最先进的法规遵从性。

GxP Readiness Kit NEO基于网络和云，能够在经过验证的环境中管理多个仪器和多个光谱仪。基于创新的DI框架，它符合最佳行业实践，并与一系列用户定义的工作流集成。bob娱乐平台

利益

• 降低未通过检查的风险
• 省时省事：它减少了实现法规遵从性所需的工作量和时间，现场支持由完全合格的服务工程师提供。对现有系统运行的干扰最小（通常<2天）bob电竞官方网站

特征

• 登录和注销不受影响，具有完全的可追溯性
• 围绕数据库而不是平面文件构建
• 具有广泛角色粒度的用户管理
• 方法导向

组件

• IQ&OQ协议
• PQ支持软件（系统适用性）
  
• 认证样品
  
• 为最先进的21 CFR第11部分合规性设计的企业软件平台
  
• 计算机系统验证协议
• 21 CFR第11部分手册
• 验证和GAMP证书
• GxP合格工程师的安装和培训

兼容性

• 配备AVANCE NEO控制台的光谱仪，配备液体或固体探头
• 光谱仪计算机上的Windows操作系统
  
  

• 为GxP环境成功调试NMR系统：实现法规遵从性的现代高效方法的详细信息
• 制药行业的数据完整性Bruker BioSpin如何提供帮助
• GxP下的核磁共振在药物开发和制造中的应用
• nmr-pharma-qPQ_apps.pdf
• 核磁共振在制药仪器鉴定中的应用.pdf
• 制药中的核磁共振变化控制原理.pdf
• 核磁共振在制药中的应用数据完整性原则.pdf