制药与生物制药

质量控制

支持以最高毒品质量的创新疗法提供

质量控制(QC)科学家正在受到审查,因为他们努力降低生产风险,获得快速产品释放,并​​消除从原材料到成品到成品的缺陷,杂质和污染 - 以及支持相关质量保证(QA)bob综合游戏和监管标准。

随着适用于制药和生物制药行业的越来越严格的法规,现代的分析技术正在扮演越来越重要的角色,在实施和改进控制策略时支持质量控制科学家,以确保达到和维护最高质量标准。在此背景下,设计用于在GMP/GLP/CGMP环境中轻松实施标准操作程序(SOP)的仪器,并且在适当的情况下,包括安装和操作资格(IQ/OQ)文档(IQ/OQ)文档和21 CFR Part 11 Compriast Part软件起着重要的作用。

布鲁克(Bruker)提供了一系列的分析系统,通过为QC/QA应用程序提供工具来帮助制药QC科学家管理其工作量,其中包括:FT-IR/RAMAN显微镜进行的微分析;通过MALDI-TOF-MS鉴定微生物;确定NMR的复合身份和定量;XRD和XRF的原材料识别;FT-IR的假冒分析;LC-MS,NMR和XRF对API,添加剂和杂质的分析;NMR和XRF制造过程控制(PAT)。