过程分析技术

过程分析技术（PAT）由美国食品和药物管理局（FDA）定义为通过测量影响关键质量属性（CQA）的关键过程参数（CPP）来设计、分析和控制制药和生物制药制造过程的系统。

PAT倡议旨在促进将新技术引入制药行业的制造业。当今竞争激烈的工业环境要求药品制造业不断努力提高产品质量，同时降低生产成本。PAT的目标是加强对这一生产过程的理解和控制，这与FDA当前的药品质量体系是一致的：质量不能在产品中检测；它应该是内置的或设计的（QBD）。bob娱乐平台

在常规制造中，PAT实现了连续和实时的质量保证（QA），以确保一批又一批始终保持较高的产品质量和性能。结构化产品和过程开发，使用实验设计和在线或在线过程分析器实时收集数据，可以为过程开发、优化、规模扩大、技术转让和控制提供更多的洞察力和理解。当可能遇到其他变量（如环境和供应商变更）时，在生产阶段继续理解过程。因此，在产品的生命周期中不断学习并应用这些知识是很重要的。

PAT为制药行业提供了一个改革研发和制造业务的框架，为自身和患者创造价值。PAT为公司带来的主要好处包括：

• 减少浪费，第一次正确制造，提高生产资产利用率
• 实时质量保证和验证
• 增加了向实时产品发布的移动
• 通过精益生产流程减少原材料、在制品和产成品库存
• 增加对公众的强劲产品供应·

Bruker为PAT提供了一系列工具：即NMR，近红外,拉曼光谱光谱学、XRD和XRF光谱学。PAT的NMR独立于样品矩阵，无需校准，并且可以快速、频繁地传递数据。NIR、FT-NIR和拉曼光谱提供了一系列基于振动光谱的PAT解决方案。XRD特别适合于检测和预测可能发生并对原料药质量产生不利影响的形态变化。XRF允许快速准确地定量元素杂质，提供即时反馈。