过程分析技术

过程分析技术（PAT）由美国食品和药物管理局（FDA）定义为通过测量影响关键质量属性（CQA）的关键过程参数（CPP）来设计、分析和控制制药和生物制药制造过程的系统。

PAT倡议旨在促进将新技术引入制药行业的制造业。当今竞争激烈的工业环境要求药品制造业不断努力提高产品质量，同时降低生产成本。PAT的目标是加强对这一生产过程的理解和控制，这与FDA当前的药品质量体系是一致的：质量不能在产品中检测；它应该是内置的或设计的（QBD）。bob娱乐平台

在常规制造中，PAT可实现连续和实时质量保证（QA）为确保始终保持较高的产品质量和性能，一批又一批。结构化产品和过程开发，使用实验设计和在线或在线过程分析仪实时收集数据，可提高对过程开发、优化、规模扩大、技术转让和控制的洞察力和理解。P当可能遇到其他变量（如环境和供应商变化）时，流程理解将在生产阶段继续进行。因此，在产品的生命周期中不断学习并应用这些知识非常重要。

PAT为制药行业提供了一个改革其研发和制造业务的框架，为自身和患者创造价值。PAT为公司带来的主要好处包括：

• 减少浪费，第一次正确制造，提高生产资产利用率
• 实时质量保证和验证
• 增加了向实时产品发布的移动
• 通过精益生产流程减少原材料、在制品和产成品库存
• 增加对公众的强劲产品供应·

Bruker为PAT提供了一系列工具：即NMR，近红外,拉曼光谱光谱学、XRD和XRF光谱法。PAT的NMR独立于样品基质，无需校准，可以快速、频繁地传递数据。NIR、FT-NIR和拉曼光谱基于振动光谱法提供了一系列全面的PAT溶液。XRD特别适合于检测和预测可能发生的形态变化，并且X射线荧光能快速准确地定量元素杂质，提供即时反馈。