药物微生物学| Bruker - bob综合客户端app,bob电竞官方网站,bob体育竞技风暴

高亮

制药微生物学家负责确保拯救生命的药物和疫苗的供应不受微生物污染。通过可靠的微生物检测，保持产品安全和质量，生产停机时间和交货延迟可以最小化，同时确保法规的合规。制药公司要求微生物鉴定不仅是为了生产线的控制，而且也是为了无菌产品，如疫苗。

制药微生物学家有责任确保有效的生产和生产控制，并确保产品安全，不受污染。当在制药工艺链的样品中，例如在原料、最终产品或生产环境中，检测到阳性培养物时，需要对培养的微生物进行鉴定。bob综合游戏这确保了成品的无菌性，并最终确保了患者的安全。

当时间紧迫时，在一个工作流程和一个系统中识别一系列微生物的能力是无价的——特别是对于厌氧和非发酵细菌和多细胞真菌等要求较高的品种。基质辅助激光解吸/电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)为药物微生物学家提供了一种基于微生物独特的蛋白质组指纹图谱的快速鉴定方法。

该技术通过节省宝贵的时间、实现数据跟踪和完整性，以及符合21 CFR Part 11的要求，正在改变质量控制工作流程。

污染源追踪在污染案例中至关重要。如果同一微生物在生产线上反复被发现，微生物学家必须进行路径原因分析(RCA)以确定来源并识别微生物菌株，以确保疫情得到控制。红外(IR)光谱是理想的来源跟踪，并结合MALDI-TOF质谱，结合快速和敏感的微生物鉴定菌株分型的力量。