二次生产

医药制造分为两个主要阶段:生产的活性药物成分或药物,或称为初级加工、和辅助生产、转换的活性药物产品适合政府,这可以作为平板电脑,例如,胶囊或注射。

一旦生产出活性成分(API)并验证了物质的特性，接下来的混合、筛分、造粒和干燥阶段就可以进行了。这些是最后的片剂或胶囊之前的主要步骤。

在混合过程中，混合均匀性分析是固体剂型生产过程中需要控制的一个重要方面，因为只有均匀的混合物才能细分为单个剂量，从而提供API的正确比例。在湿制粒过程中，对水分含量的持续监测可以使操作人员产生正确的颗粒大小，避免产品太湿或太干。

在二次生产中的应用领域包括对压片机的控制(包括所生产片剂的重量、厚度和硬度的数据)，对片剂中API分布的详细分析以及对片剂涂布过程的监控。对于所有片剂、胶囊和包衣的活性，FT-NIR技术可以生成片剂的化学信息，并连续测量片剂的厚度，傅立叶变换红外光谱成像可以保证样品的图像高度准确、无失真。这两种技术都有助于以一种方便的方式将人造活性成分呈现给患者。x射线显微术用于无损地可视化片剂内部的三维API分布以及生产过程中片剂压实产生的裂缝。涂层厚度也可以用XRM测量，包括由几层组成的复杂涂层。