质量的设计

近年来，药物开发、生产和质量控制模式发生了巨大变化。监管机构正越来越多地推动制药和生物制药公司在开发早期展示更完整的作用机制、代谢和毒性的知识。这种方法也被扩展到下游过程。产品开发、产品表征以及原料药制造和二次制造现在都遵循质量设计(QbD)原则。

布鲁克技术和仪器的应用，以满足改善过程理解和更紧密的控制制造的目标。

试验批次的实证分析被一组关键产品和工艺考虑因素-关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP) -所设计的科学以满足期望的最终质量目标和美国FDA药品质量评估系统(PQAS)。

在实践中，这些关键属性被处理到产品和过程的设计空间模型中，以便能够建立清晰的控制和监控机制。对于制药和生物制药制造业来说，其结果是较低的不合格批次和返工风险，较高的产品质量保证，并创造了持续改进的生产环境。

为了满足量子bd的需求，科学家们依靠更强大的分析仪器来提供他们需要的信息、见解和控制。从方法开发到现场/在线分析，Bruker的核心核磁共振和光学光谱技术贯穿始终。

核磁共振和傅立叶变换红外光谱/FT-NIR已经成为QbD的基本工具。核磁共振所提供的定量性质和无可比拟的结构信息正被应用于反应的说明和反应条件的筛选，以及进一步的下游在线监测反应。

光谱学是当今在线过程监测和优化的一种重要方法。FT-IR/NIR仪器测量每一种化学品的独特红外“指纹”，以在制造过程中识别和量化它们。光纤耦合探头现在允许直接实时观察过程。

Bruker的一系列工具提供了所需的特性和性能，可以很容易地纳入QbD方法的建立和随后的日常程序中。