设计质量

近年来，药物开发、制造和质量控制模式发生了巨大变化。监管机构正越来越多地推动制药和生物制药公司在开发早期展示对作用机制、代谢和毒性的更全面的了解。这种方法也扩展到了下游流程。产品开发、产品特性描述以及原料药生产和二次生产现在都在按设计质量（QbD）原则下运作。

Bruker技术和仪器的应用是为了达到提高过程理解和更紧密地控制制造的目标。

试验批次的经验分析被一系列关键产品和工艺考虑因素所取代——关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）——这些因素经过科学设计，以满足预期的最终质量目标和美国FDA药品质量评估系统（PQAS）。

在实践中，这些关键属性被应用到产品和过程的设计空间模型中，以便建立明确的控制和监控机制。对于制药和生物制药制造业而言，其结果是降低了拒收批次和返工的风险，提高了产品质量的保证，并创造了一个持续改进可以蓬勃发展的制造环境。

为了满足QbD的要求，科学家们依靠更强大的分析仪器来提供所需的信息、洞察和控制。从方法开发到过程中的现场/在线分析，Bruker的核心NMR和光学光谱技术一直在使用。

核磁共振和红外光谱/近红外已经成为QbD的基本工具。NMR给出的定量性质和无与伦比的结构信息正被应用于反应说明和反应条件筛选，以及进一步的下游在线监测反应。

光谱学是当今在线过程监测和优化的一种非常重要的方法。FT-IR/NIR仪器测量每种化学品的独特红外“指纹”，以在制造过程中对其进行识别和量化。光纤耦合探头现在可以实时直接观察过程。

Bruker的一系列仪器提供了所需的功能和性能，可方便地纳入QbD方法的建立和后续日常程序中。