过程分析技术

过程分析技术(PAT)是由美国食品和药物管理局(FDA)定义的，是通过测量影响关键质量属性(CQA)的关键过程参数(CPP)来设计、分析和控制制药和生物制药生产过程的系统。

PAT倡议是一项促进将新技术引进制药业制造业的努力。当今竞争激烈的工业环境要求制药企业不断努bob娱乐平台力提高产品质量，同时降低生产成本。PAT的目标是增强对该生产过程的理解和控制，这与FDA当前的药品质量体系是一致的:质量不能测试到产品中;它应该是内置的或者应该是设计的(QBD)。

在日常生产中，PAT能够实现连续和实时的质量保证(QA)，以确保连续的高质量和性能，一个批次接着一个批次。结构化产品和过程开发，使用实验设计和在线过程分析仪实时收集数据，可以为过程开发、优化、放大、技术转移和控制提供更多的见解和理解。当可能遇到其他变量(例如环境和供应商变化)时，流程理解将继续在生产阶段进行。因此，在产品的生命周期中不断学习并应用这些学习是很重要的。

PAT为制药行业提供了一个变革其研发和制造业务的框架，为他们自己和患者创造价值。PAT对公司的主要好处包括:

• 减少浪费，正确的第一次制造，更高的生产资产利用率
• 实时质量保证和验证
• 增加了向实时产品发布的移动
• 通过精益生产流程减少原材料、在制品和产成品的库存
• 增加了对公众稳健的产品供应

Bruker为PAT提供了一系列工具:即NMR，FT-NIR，拉曼光谱分析，XRD和XRF光谱分析。PAT的NMR独立于样品矩阵，不需要校准，可以快速、频繁地传递数据。近红外光谱(NIR)、FT-NIR和拉曼光谱(Raman)提供了一系列基于振动光谱的PAT溶液。XRD特别适合于检测和预测可能发生的形式变化以及对原料药质量的不利影响。XRF允许快速准确地定量元素杂质，提供即时反馈。