高阶结构

与小分子药物不同，生物制剂是在生物系统中生产的，不仅要处理初级，第二，第三纪和可能是第四纪结构。确定生物药的高阶结构（HOS）对于确保功效，稳定性和安全性至关重要。

NMR非常适合评估蛋白质结构并评估在开发和制造过程中生物治疗药物中是否发生了关键变化。由于其本质上的信息内容，NMR被证明是一种独特的有价值的工具evaluation of HOS,us reducing the number of techniques needed to characterize biotherapeutic drugs. Recent advances in data acquisition and analysis mean that it is now possible to study intact materials (including monoclonal antibodies) at natural abundance, under conditions that are physiologically relevant. The newmbiohossoftware offers a tool box of 1D and 2D method to evaluate the higher order structure of biotherapeutic drugs. Additionally, the assessment of similarity between a biosimilar drug and its reference material is now fast and easy, allowing rapid pass / fail evaluations to be made.

单击此处查看独家生物制剂和生物仿制药内容。

ft-ir通过深入了解蛋白质的二级结构，用于HOS分析的正交技术的投资组合。分析迅速进行（〜1分钟/样品），其特征是对不同样品特性（例如蛋白质浓度，缓冲液成分和赋形剂）的耐受性高。这些属性使该方法成为监测开发阶段和常规质量控制的生物药物蛋白构象的最佳工具。

该示例应用显示在不同温度（25-95°C）下抗体的红外光谱。如未改变的酰胺I带形状的蛋白质所示，蛋白质保持其天然地面结构至〜60°C。进一步的加热会导致强度降低，这表明分子内 - β-折叠的展开。