杂质

患者安全使API（活性药物成分）和药品杂质鉴定，定量和对药物发育的基本步骤驱动的监管期望。过程开发，优化和转换过程中的杂质分析是保证API和成品质量的基本要求。

ICH Q3A指南将杂质分为3组:有机(起始原料、副产物、中间体、转化bob综合游戏产物、相互作用产物、降解产物、试剂、配体、催化剂)、无机(试剂、配体、催化剂、重金属或残金属、无机盐和其他材料如木炭或助滤剂)、溶剂。多形体和对映体不在ICH Q3A中考虑，但代表另一种类型的污染物，需要识别、量化和控制。杂质剖析包括鉴别，结构说明以及原料药和制剂中杂质和降解产物的定量测定。bob综合游戏

色谱和光谱技术，单独或与其他技术组合使用，通常用于例如LC-MS和GC-MS。Due to the quantitative nature of magnetic resonance impurity profiling and degradation studies (e.g. polysorbates) are performed directly enabling fast and easy testing without the need of response factor calculations, or the method redevelopment activities required by traditional LC methods, thereby saving time and reducing costs.

未知杂质，降解剂和力降解产物的结构通常通过单独/制备步骤的组合，然后是NMR和MS数据分析来完成。对于在<2g /天的API剂量，有机杂质阈值为0.1％。需要识别上述该阈值的任何杂质。一旦众所周知的结构，允许的阈值可能会增加到0.5％，减轻了对合成和纯化步骤的压力。EPR光谱透过典型的杂质，例如自由基和过渡金属，这些杂质在强制降解（例如氧化）研究和保质期决定中是特别重要的。EPR是直接和非侵入性检测，鉴定和定量顺磁杂质（有机自由基和过渡金属）的唯一技术，该含量下降至百万水平。

可以通过X射线荧光（TXRF，XRF）降至每亿百分点的X射线荧光（TXRF，XRF）来鉴定重金属杂质。USP和ICH建立（T）XRF作为分析重金属的工具，例如HG，CO，V，Ni和典型的催化剂元件，如在USP 232中详述的Pt，Pd，Rh和V，233,735和ICH Q3D。

XRD直接探测晶体结构，因此可以实现不同多晶型物的检测和分化。这允许控制和预期可能发生的多态性变化，并对药物质量降低至0.1％重量百分比的水平。