生物制药罗盘^®

• 自动化–整个工作流程可以自动执行，从获取LC-MS数据到生成报告都是一个过程
• CFR 21第11部分–采集后，数据移动器立即将数据传输到受保护的服务器，并随附合规工具
• 多属性方法（MAM）-允许将分析重点放在需要的地方。在蛋白质和肽水平上分别支持快速和深入MAM分析
• 质量控制分析-ESI和MALDI的高通量分析提供合成质量信息，例如肽或寡核苷酸，并根据完整质量测量自动提供QC报告
• 离子迁移率–使用timsTOF仪器数据集，PASEF^®数据极大地增加了生物制药的序列覆盖率、宿主细胞蛋白质分析（HCP）的敏感性，并提供了CCS值作为生物分子的进一步分子特性

基于工作流的软件解决方案
生物制药罗盘^®2021是一个向导驱动、基于工作流的软件平台，适用于质谱专家和常规用户。在非监管环境中开发的方法可用于常规生物药物分析部署。可定制的工作区可以适应手头的任务，包括用户界面、方法开发和数据审查，所有这些都可以在您的办公PC上轻松完成。

该软件支持生物药物分析的常规程序

LC和MS工作流程从自动测量到报告生成。这样的
工作流在生物制药开发中越来越重要，例如
验证蛋白质序列并量化产品和工艺相关的异质性，如修饰谱。这些多属性方法
（MAM）在BPC 2021中实施，以使用高分辨率ESI-QTOF质谱仪减少报告周转时间和吞吐量。

MAM分析可在完整、结构域（亚单位）或肽水平上进行，仅使用MS或MS/MS进行自顶向下/中间向下和自底向上分析。专用相似性评分支持自动结果评估和报告，并使用颜色编码的结果加速数据审查。蝴蝶图支持可视化数据集比较。

BPC自动化常见的生物制药分析工作流程，从采集和分析到完整报告。符合21 CFR第11部分的实验室将受益于监管选项，包括领先的数据安全功能。

完整蛋白质分析的MAM蛋白质筛选工作流程：糖型和异质性定量
Bruker的高分辨率QTOFs和timsTOFs的超高分辨率数据对识别低水平蛋白质亚型、ADC或ADC具有独特的优势单克隆抗体鉴定过程中的糖型.

使用Bruker的专利SNAP II算法和真同位素模式（TIP™) 数据质量、单同位素质量（例如，单克隆抗体亚单位的质量）是以低ppm精度自动分配。作为工作流程的关键要素，评分提供了自动化的质量评估并简化了批次比较。蝴蝶图允许可视化数据集比较。

自上而下蛋白质测序：序列变异定位
Bruker市场领先的MALDI-TOF/TOF和ESI-QTOF-ETD高分辨率平台使自顶向下和中下分析变得简单。

自动序列确认和序列管理有助于N/C末端状态评估（剪切变体）、序列变体定位和其他质量属性。

肽水平分析用于序列确认、属性识别和多属性监测（MAM）

肽图谱：BPC简化了肽图谱数据处理，用于高质量序列确认、PTM鉴定和靶向MAM分析设计。

MAM肽筛选：清晰的概述和基于EIC的详细验证使多属性方法变得简单，快速提供可靠的结果。结果可用于可比性评估和时间过程分析，以快速监控关键质量属性（CQA）。

宿主细胞蛋白（HCP）分析：BPC充分利用了Bruker新型timsTOF Pro-ion-mobility QTOF光谱仪的优势，进一步将Bruker在生物制药表征方面的专业知识扩展到深入的宿主细胞蛋白质分析（HCP）使用PASEF®并提供高序列覆盖率以及使用低于10分钟梯度的单克隆抗体的单酶蛋白水解消化。

多靶点筛选LC-ESI和LC-free MALDI-TOF工作流的工作流具有广泛的应用。根据应用和吞吐量要求，这两种电离技术可以协同使用，以提供快速和深入的分析报告。报告可以以各种格式导出到文件系统。分析结果在tr中报告affic light overview，涵盖不同质量属性以减少操作员时间。timsTOF Pro上获得的离子迁移率数据允许通过高精度测定碰撞截面（CCS）扩展分子表征。

单一方法可处理1000个不同的样本，相关信息以样本表的形式提供。通用格式支持非常广泛的应用：

• 寡核苷酸和肽合成
• 克隆筛选——例如，基于序列或糖谱的筛选
• 填充和完成操作15分钟内快速进行原料药ID测试
• 释放聚糖谱
• 进货测试（聚合物、洗涤剂等）