成品

药品包含活性药物成分(API)和其他非活性成分，如赋形剂、稀释剂、润滑剂和粘合剂。非活性成分的目的是优化药物的性能，例如通过修饰药物释放或促进吸收。原料药和这些成分组成了药物的配方。

原料药也需要特性作为其释放的一部分，可能会采用几种识别和分析特性技术。核磁共振是非常常用的，大量的1D和2D核磁共振实验可以用来确保被研究材料的化学结构以及结构证明的充分和明确的分配。对于经常在生产工厂生产的批次，经常会有一个参考光谱，以便在批次之间快速确认结构。

在药物开发期间，所有药品都按特定剂型配制，如口服片剂、胶囊、注射、外用和吸入，以便有效地交付给患者。因此，配方的开发取决于剂型，也取决于验证成品质量所需的分析技术。

配方开发的过程确保所生产的药物在化学和物理上是稳定的，并在其整个保质期内保持稳定。制剂还必须是生物可利用的，并满足监管要求和质量标准，以确保患者安全。

原料药必须在给定的配方内与赋形剂在物理和化学上相容。选择合适的赋形剂通常是配方开发的第一阶段，而最近的技术进步为赋形剂与原料药的相互作用提供了更清晰的图像。

为了验证成品质量并从潜在的质量偏差中吸取教训以改进生产工艺，根据活性成分和非活性成分以及配方，正在使用各种分析技术。

傅里叶转移红外光谱(FT-IR)，阐明了配方对生物制药产品中蛋白质稳定性的影响。

x射线衍射(XRD)是表征和控制最终产品稳定性的关键方法，它通过检测存储过程中环境和非环境(温度、湿度)条件下的固相转变(多态)、脱水/脱溶、化学反应和重结晶。

x射线荧光(XRF)，用于精确测量元素(金属)浓度在主要，次要和微量水平，从而确定产品的元素纯度。

固态核磁共振(ssNMR)是一种用于测试固态最终产品的高级技术。因为它具有高分辨率，可以在同一光谱中检测多个晶型。赋形剂通常不会显著干扰分析。如果他们这样做了，可以进行选择性实验(¹H;¹⁹F,³⁵Cl)。一个负担得起的，台式版本的ssNMR是时域核磁共振(TD-NMR)，用于监测相纯度，并具有定量非晶形式的独特能力，LOQ < 1%。

台式TD-NMR也用于高精度，快速100%灌装检查的小瓶，和充装注射器。