包装

在所有药品开发过程中，选择最合适的包装细节进行验证是一组重要的考虑因素。产品包装的方式是一个关键的加工步骤，会影响药物的稳定性、安全性和有效性。因此，通常需要能够直接对包装本身、包装内的产品(作为生产控制方法)或包装下游的内容物进行测量，例如在稳定性调查或作为调查测试。

为了确保最终产品的质量控制，制药公司采用了检查称量的过程，能够称量物品，并提供最高的称量精度和重复性。无触点校验称重(CCW)是罗氏已经在使用的一种非破坏性工艺，使用一种已建立的流程对不同的小瓶和注射器进行在线过程控制，使用CCW来测量小瓶和注射器中非肠道制剂溶液的灌装重量。药品被装入注射器、小瓶或安瓿中，以达到一定的质量或体积，必须小心控制。常见的方法是用天平称重，由于显而易见的原因，这是一个两步过程。这种包装内分析对于制药公司的质量保证至关重要，它可以提高生产效率，并提供有关工艺、产品完整性和全球cgmp和法规完全符合情况的实时数据。这种对产品的包装内分析，不损害产品内容，使制药公司能够避免产品浪费。

包装缺陷或药品不同剂型的异常也可以用FT-IR显微镜进行分析。各种诊断材料表面的涂层可以用红外和/或拉曼显微镜进行分析，塞子、注射器、空心针或包装材料上的沉积是这种技术的典型样品。为了测量玻璃小瓶内表面的沉积物，甚至对多层材料进行深度剖面，可以使用紧凑型拉曼显微镜。bob综合游戏

x射线显微术提供了一种快速无损检测药品包装的方法。XRM用于检查含有API的玻璃瓶的密封完整性。在相同的分析中，可以定量分析小瓶中的残余体积。XRM检验的另一个应用是对药物输送设备(如注射器和吸入器)的质量控制，以确保适当的给药剂量。由于内部的非破坏性三维可视化，在保持无菌环境的同时，可以检测到沉积物或内部部件的错位。