治疗药物需要具有良好特征的保质期,以确保正确的剂量和患者安全。降解过程经常涉及自由基和过渡金属,这些金属造成了药物中大多数损害的原因。通过分析EPR信号,人们可以识别,量化和监视涉及产品降解的自由基的时间行为。
强制氧化,也称为“应力测试”,通常用于药物开发中,以预测影响纯度,有效性和安全性的药物的稳定性。在压力测试中,药物通常会暴露于热,光或化学剂中,其目标是了解降解途径,确定内在稳定性和保质期,开发稳定的配方并评估抗氧化剂效率。
药物法规需要对API生产所涉及的化学反应(包括反应性中间鉴定)有更多的基本了解。表现出特定特性的新分子的激增对药物发育至关重要,而EPR反应监测是优化新药合成的关键步骤。
此外,了解反应机制可以导致节省成本和高质量的最终产品。涉及自由基和过渡金属的化学反应是使产品产量最大化并最大程度地减少环境足迹的组成部分。
对表面的适当灭菌在药品制造,设备和包装以及药品本身中很重要。最常用的灭菌过程是伽马或电子束照射,干热和压力。这些过程产生了自由基,这些自由基导致辐照材料的降解,并导致消毒产物的理化特性改变。bob综合游戏这也可以通过灭菌期间部分分解来降低药物效力,并且可能是毒理学危害。
例子:
所有药物含有可能由API,赋形剂或两者产生的杂质。在配方,包装和存储期间,它们也可以引入药物中。杂质具有许多不必要的作用,包括降低治疗作用,降低产品保质期和诱导毒性。有机杂质通常是副产品,中间体或降解过程中的自由基,而无机杂质通常是过渡金属。EPR光谱具有高灵敏度可以检测到杂质的痕迹,降低到每十亿美元的水平。