用于制药和生物制药的新台式TD-NMR解决方案

布鲁克（Bruker）为不同的药物未满足的需求（例如相纯度）引入了“柜台上的溶液”，包括定量低水平的无定形，100％填充小瓶和注射器的检查以及确定聚合。

Minispec表格检查是可靠且负担得起的TD-NMR（时域核磁共振）解决方案，以监测相纯度并量化LOQ的物理API形式，即使在量化无定形形式时也低至1％。MinisPEC表格检查使用1小时的松弛计数据作为易于使用的指纹，可用于实心混合物中的预期组件，以取代过度校准，精致的样品制备和专家专业知识。新的Minispec表格将可靠的MinisPec MQ20​​台式光谱仪与完善的ICONNMR接口结合在一起，用于简单实验和新开发的用于多态性/无定形自动数据分析的MESTRELAB软件。工作流程为21 CFR第11部分符合数据，以确保数据完整性，并带有GXP准备套件，其中包括仪器资格和计算机系统验证。

已建立一步无接触式检查称重现在，随着生物治疗药和有效药物的兴起，人们重新成为焦点。现在可以在几秒钟内进行高精度，对小瓶和注射器的100％填充检查。该方法是无创的，可以保留样品的不育性，并且具有负担得起的台式格式！将与一家主要的制药公司合作进行的一项研究的结果展示，并直接在其自身的密封容器中直接显示了非破坏性测量的准确性。

最后，使用TD-NMR测量蛋白质聚集体将讨论。蛋白质疗法在制造，运输和存储过程中具有聚集的倾向。这对制造机构和监管机构都值得关注，因为它可以引起可能影响安全性和功效的患者的不良免疫反应。分析蛋白质聚集体的挑战在于形成的聚集体的未知性质及其尺寸范围。通常有必要使用多种技术。这些技术大多数都需要打开小瓶来测试内容，这是分析无菌成品（小瓶或填充注射器）时的不良功能。在护理点上的评估主要是通过视觉检查进行的，并具有很大的相关误差。我们提供了一种简单，有效且负担得起的方法，可以根据T2弛豫的水测量，用台式TD-NMR光谱仪分析蛋白质聚集体。

2021年1月26日，星期二
07:00 PM Aest |核心上午09:00

在与TD-NMR的简短概述之后，网络研讨会将重点放在MinisPec表单检查方法的易用性上，说明了如何量化固体形式并提供有关MinisPec最新GXP准备套件的详细信息。

将描述非接触式支票称重（例如密封的容器作为小瓶和注射器）的独特功能，其中包括制药行业的真实案例示例。此外，将描述一种用台式TD-NMR光谱仪分析蛋白质聚集体的有效且负担得起的方法，它将基于T2测量水的弛豫。

• TD-NMR解决方案的概述
• 固体形式定量
• 非接触式检查称重
• 蛋白质聚集体分析

网络研讨会针对在制药行业工作的人，尤其是在药物开发和制药生产方面。实验室经理，研发负责人，分析开发，质量控制和制造。

此外，与制药行业合作的学者以及其他在制定固体和液体混合物方面面临挑战的行业也很感兴趣。