药物开发

反应监测

制药和生物制药的过程理解和扩展

概述

严格的制药和生物制药应用程序监测

反应监视对于过程理解,优化和扩展至关重要,从而节省了成本,并确保最终产品的质量。它通常提供有关化学反应机制的重要见解,无论是传统的化学,生物生产还是(BIO)催化。动力学信息可以从时间课程数据中提取,并用于构建动力学模型,该模型将用于预测条件,实现有效的过程优化以及风险评估和控制。

广泛的技术可用于过程监测,也许原位振动光谱是最受欢迎的。使用的主要优势FT-IR光谱法是可以从小型开发反应堆(<50 cm3容器)到全尺度制造厂(> 1000 L容器量)的各种物理尺度上容易使用。可以将测量仪器配置为原位运行的测量仪器,从而将测量探针直接插入反应容器并通过光纤电缆连接到光谱仪,这一事实意味着几乎没有(或没有)扰动会导致该工艺的操作。此外,光谱通常富含细节,并且可以揭示有关化学成分和物理形式的高质量信息。

但是,很少有来自ft-ir测量将被孤立地采用。至少,通过色谱测定,焓测量和结构阐明研究提供的伴随数据也将从合成路线开发和随后转移期间开展的其他活动中获得。这些技术中的大多数都需要校准步骤,以使输出归一化以给出浓度与时间的数据。NMR能够在其他技术的校准中发挥重要作用,因为它基于核的数量提供了固有的定量信号响应,并且它也是用于分子表征(包括中间体)的主要结构阐明工具,以确保通常扮演A播放A在API的发展中的重要作用。

的组合ft-irNMR是非常强大的,NMR还通过获得机械见解来增强反应理解。在线流NMR模拟实际反应条件,实现时间为零的测量值,并与其他光谱镜同时获得。与MID-IR结合使用,将过程从实验室转移到飞行员或制造厂时,它增加了整体信心。

流程监控使药物开发团队可以简化工作流程,并减少将新的小分子和生物制剂推向市场所花费的时间。

布鲁克(Bruker)拥有广泛的解决方案和应用,以监测化学和生物学过程,以增加对反应机制的理解,自由基的形成,强制降解的细节以及细胞代谢物的表达。

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