药物开发

药物开发是在药物发现过程中出现新的分子实体(NME)后，将一种新药投入生产的过程。这样一个新的NME对一个特定的目标有前景的活动。

在临床前开发中，必须在任何人体临床试验之前，对这种新代谢产物的安全性、毒性、药代动力学和代谢特性进行描述，并推荐剂量和时间表。此外，还必须确定NME的物理化学性质。重要的参数是化学组成、分子和晶体结构以及相关的重要性能，如稳定性和生物利用度。杂质分析和多态图谱的理解对临床试验的进展至关重要。进一步的开发过程包括包装的放大和适用性，同时彻底分析和监控这些过程对NME可能产生的影响;例如，杂质轮廓的改变，出现的晶型的消失等等。一旦一种候选药物具有可接受的疗效和安全性，就可以开始临床测试，同时进行连续的特性描述。

Bruker提供了广泛的NME表征技术、方法和应用，支持最重要的药物开发过程:完整的分子和晶体结构表征以及结构相关特性、杂质谱分析、效价量化等等。Bruker独特的质谱仪、核磁共振系统、FT-IR/FT-NIR、RAMAN以及XRD和XRF仪器提供了有价值的解决方案，提供了高度互补的数据，增强了对候选药物的整体知识，并帮助制定生产和最终监管批准的决策。